Wykształcenie z zakresu farmacji, biologii, biotechnologii, chemii lub innych kierunków pokrewnych,
Umiejętności analityczne oraz bardzo dobra organizacji pracy,
Precyzja i systematyczność w wykonywaniu zadań,
Umiejętność pracy nad kilkoma projektami w jednym czasie,
Komunikatywność,
Umiejętność pracy w wielodyscyplinarnych zespołach projektowych,
Znajomość obsługi pakietu MS Office,
Znajomość języka angielskiego.
OPIS STANOWISKA-
NAZWA INSTYTUTU
Łukasiewicz - IChP
CODZIENNE ZADANIA:
Opracowanie dokumentacji rejestracyjnej dla substancji czynnej (ASMF), produktu leczniczego, badanego produktu leczniczego (IMPD).
Przygotowywanie i składanie wniosków o zmiany porejestracyjne dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zgodnie z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 12 maja 2014 r. w sprawie dokonywania zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego (Dz. U. z 2014 r. poz. 679).
Przygotowywanie i składanie wniosków do EDQM o wydanie CEP, zmiany porejestracyjne w CEP,
Przygotowywanie i składanie dokumentacji rejestracyjnej do agencji leków w ramach rejestrację i zmian porejestracyjnych dotyczących ASMF,
Reprezentowanie Instytutu w kontaktach z URPLWMiPB, EDQM, agencjami leków zgodnie z posiadanymi pełnomocnictwami,
Prowadzenie bieżącej współpracy z kontrahentami, URPLWMiPB, EDQM, agencjami leków w celu konsultowania i monitorowania zaawansowania toczących się procesów rejestracyjnych,
Nadzór nad dokumentacją rejestracyjną w Instytucie (prowadzenie spisów, rejestrów, baz danych),
Monitorowanie zmian w regulacjach prawnych oraz wytycznych dotyczących substancji czynnych i produktów leczniczych,
Ocena dokumentacji rejestracyjnej kontrahenta,
Przygotowanie danych do Przeglądu Jakości Produktów,
Udział w procesie kontroli zmian poprzez wystawianie, opiniowanie i koordynację Wniosków o zmianę,
Udział w szkoleniach z zakresu rejestracji leków i systemu zapewnienia jakości.
BENEFITY:
Stabilne, pełnoetatowe zatrudnienie na umowę o pracę
Wynagrodzenie adekwatne do posiadanego doświadczenia i wiedzy
Ruchomy czas pracy
Pracowniczy Program Emerytalny (po 3 miesiącach pracy w Łukasiewicz – IChP)
Możliwość skorzystania z grupowego ubezpieczenia na życie oraz pakietu medycznego
Pakiet socjalny w ramach Zakładowego Układu Zbiorowego Pracy (kasa zapomogowo-pożyczkowa, dopłaty do wypoczynku we własnym zakresie, dopłaty do żłobków i przedszkoli)
Możliwość dofinansowania szkoleń, kursów, studiów podyplomowych w zakresie podnoszenia posiadanych kompetencji w tym kursów językowych
Możliwość dalszego rozwoju zawodowego i podnoszenia kwalifikacji
Duża samodzielność w wykonywaniu powierzonych zadań.
Zgłoszenie powinno zawierać:
życiorys /CV z uwzględnieniem opisu kwalifikacji, przebiegu pracy zawodowej i doświadczenia.
Dokumenty prosimy przesyłać w terminie do dnia: 13-02-2025 r.