Już wkrótce chorzy na stwardnienie rozsiane otrzymają dostęp do tańszych i skuteczniejszych leków. Opracowana w Polsce technologia produkcji tabletek zawierających kladrybinę przyniesie prawdziwy przełom na rynku, zwiększając dostęp do skutecznego leczenia.
Łukasiewicz – Instytut Chemii Przemysłowej podpisał z Narodowym Centrum Badań i Rozwoju (NCBR) umowę rozpoczynającą projekt „Opracowanie innowacyjnej technologii wytwarzania produktu leczniczego stosowanego w leczeniu stwardnienia rozsianego”. Przedsięwzięcie o wartości 38,8 mln zł dofinansowane zostanie środkami podchodzącymi z funduszy Unii Europejskiej w wysokości 20,4 mln zł.
Chcemy, aby skuteczne leczenie stwardnienia rozsianego było dostępne dla każdego pacjenta. W naszych laboratoriach powstanie nowy, tańszy, skuteczny lek. Stworzymy go od podstaw; od syntezy substancji czynnej, przez opracowanie technologii wytwarzania leku, przeprowadzimy cały proces skalowania aż do otrzymania produktu gotowego do sprzedaży w aptekach. Tym samym przełamiemy obecny monopol rynkowy odpowiedzialny za tak wysokie koszty leczenia.
dr inż. Ewa Śmigiera, dyrektor Łukasiewicz – IChP
Zakres projektu obejmuje przeprowadzenie, szeregu komplementarnych prac badawczych z obszaru chemii, fizyko-chemii, badań analitycznych, badań technologii postaci leku ze skalowaniem procesu oraz opracowanie wymaganej prawem farmaceutycznym dokumentacji potwierdzającej jakość, skuteczność i bezpieczeństwo doustnej tabletki generycznej z kladrybiną API. Opracowanie wspomnianego leku bazować będzie na własnych, autorskich rozwiązaniach, a założeniem nadrzędnym projektu jest rejestracja nowego leku stosowanego w terapii stwardnienia rozsianego. Jednym z kluczowych problemów badawczych oraz technologicznych będzie przeprowadzenie dużej puli eksperymentów z krytyczną analizą wyników, aby otrzymać w warunkach laboratoryjnych, a później w procesie skalowania w obszarze kontrolowanym, stabilną formulację produktu leczniczego.
Naszą przewagą jest fakt, że mamy wieloletnie doświadczenie w syntezie substancji czynnych, w tym w produkcji kladrybiny. Nasze umiejętności poparte kilkudziesięcioletnim doświadczeniem skutecznie wykorzystujemy w opracowaniu kolejnych technologii wytwarzania produktów farmaceutycznych, m.in. w produkcji Biodribinu®, leku z powodzeniem stosowanego w terapii onkologicznej. Ta sama substancja czynna może być używana w tabletkach stosowanych w leczeniu rzutowej postaci stwardnienia rozsianego o dużej aktywności. To cel naszych działań w projekcie.
Wojciech Maszewski, dyrektor Departamentu Produktów Farmaceutycznych Łukasiewicz – IChP
Łukasiewicz – IChP jest jedynym polskim wytwórcą substancji czynnej kladrybina, otrzymywanej w oparciu o własną technologię oraz know-how i produkowaną we własnych laboratoriach. Pozwala to na uniezależnienie całego procesu od zmieniającego się otoczenia zewnętrznego (np. zewnętrznych producentów substancji czynnych).
Obecnie na rynku dostępny jest tylko jeden preparat doustny zawierający kladrybinę, który objęty jest ochroną patentową w zakresie formy leku i schematu dawkowania. Brak konkurencji powoduje, że cena tego leku jest bardzo wysoka (nawet kilka tysięcy złotych za jedną tabletkę), przez co dostępność produktu dla pacjentów jest w sposób znaczący ograniczona. Wprowadzenie na rynek opracowanego w ramach projektu realizowanego przez Łukasiewicz – IChP produktu leczniczego, stosowanego w leczeniu stwardnienia rozsianego, znacząco wpłynie na kształt tego segmentu rynkowego.
Szacuje się, że na całym świecie jest 2,8 mln osób chorych na stwardnienie rozsiane. Według danych Ministerstwa Zdrowia w Polsce w 2012 liczba chorych wynosiła 16,44/10 tys. populacji, a w 2021 już prawie dwa razy więcej. Rozwój medycyny oraz zwiększony dostęp do leczenia sprawiły, że postęp choroby może być znacznie spowolniony, a pacjenci mogą prowadzić niemal w pełni normalne i aktywne życie.
Stwardnienie rozsiane (SM) jest przewlekłą, nieuleczalną chorobą ośrodkowego układu nerwowego. Jej bezpośrednia przyczyna wciąż nie jest znana, ale powszechnie przyjmuje się jej autoimmunologiczne podłoże. Polega na wieloogniskowym uszkodzeniu mózgu i rdzenia kręgowego. Aktywność choroby i tempo narastania niesprawności są różne u poszczególnych pacjentów, jednak ich stan neurologiczny systematycznie się pogarsza. Jest to choroba wyniszczająca organizm zarówno pod względem fizycznym, jak i psychicznym. Jednym z najskuteczniej hamujących rozwój choroby preparatów jest kladrybina.