Łukasiewicz – Instytut Chemii Przemysłowej (IChP) zainaugurował działalność CeTeAPI, tj. jednego z nielicznych w Europie ośrodków, które łączą badania nad substancjami czynnymi leków z ich wytwarzaniem w standardzie GMP. Inwestycja ze środków KPO odpowiada na rosnący problem uzależnienia Europy od azjatyckich dostawców leków.
Centrum Technologii Wytwarzania API (CeTeAPI) to nowoczesny ośrodek badawczo-produkcyjny, w którym substancje czynne leków będą powstawały od pierwszej syntezy laboratoryjnej aż po produkt gotowy do wdrożenia przemysłowego. Mieści się na terenie Kampusu Mościcki należącego do Łukasiewicz – IChP przy ul. Rydygiera 8 w Warszawie.
CeTeAPI, wspólnie z rozwijanym w ramach projektu Kampus Mościcki Centrum Rozwoju Produktów Farmaceutycznych (CeProFarm), tworzy spójny ekosystem: od substancji czynnej po gotowy produkt leczniczy. Znaczenie jednostki podkreśla prezes Centrum Łukasiewicz dr Hubert Cichocki:
– Budowa suwerenności technologicznej to dziś jedno z najważniejszych zadań państwowych. Sieć Badawcza Łukasiewicz zyskuje jednostkę unikatową w skali kraju. Instytut staje się pomostem między nauką a faktyczną produkcją farmaceutyczną. Takie miejsce w Polsce było potrzebne. I dziś już je mamy.
Europa bez własnych leków
Ponad 60% substancji czynnych stosowanych w europejskiej produkcji leków pochodzi z Azji – głównie z Chin i Indii. W roku 2000 Europa odpowiadała za 42% światowej produkcji API, dziś – za niecałe 10%. Pandemia COVID-19, wojna w Ukrainie i napięcia geopolityczne pokazały, że europejski system ochrony zdrowia jest bezsilny bez własnych źródeł substancji czynnych.
W marcu 2025 roku Komisja Europejska zaproponowała Critical Medicines Act – regulację, która ma odbudować europejskie zdolności produkcyjne
w farmacji. CeTeAPI wpisuje się wprost w ten kierunek.
Polska: wiele fabryk leków, za mało źródeł substancji czynnych
Polska ma wielu producentów leków w postaciach gotowych, ale wytwórców substancji czynnych – tych, którzy potrafią zsyntezować API od zera – jest dramatycznie mało. Jedynie 33 firmy w Polsce wytwarzają API, podczas gdy we Włoszech jest ich 180, a we Francji 147. Z powstającej listy leków krytycznych Polska ma zdolności wytwórcze dla zaledwie 19 substancji.
Łukasiewicz – Instytut Chemii Przemysłowej, mimo że jest jednostką badawczą, należy do największych w kraju producentów API. W przypadku niektórych substancji działa w bardzo wąskim gronie globalnych dostawców.
– W niektórych przypadkach należymy do ścisłej czołówki. Bywa, że na świecie jest tylko dwóch lub trzech wytwórców danej substancji – zauważa Wojciech Maszewski, dyrektor Departamentu Produktów Farmaceutycznych Łukasiewicz – IChP.
Co otwarto: laboratorium i fabryka pod jednym dachem
CeTeAPI to centrum, w którym nowoczesne stanowiska badawcze są bezpośrednio powiązane z wytwarzaniem farmaceutycznym w standardzie GMP, który zapewnia wysoką jakość i bezpieczeństwo produktów farmaceutycznych i obejmuje różne aspekty produkcji. W praktyce oznacza to, że substancja czynna może przejść pełną ścieżkę – od syntezy laboratoryjnej, przez skalowanie na instalacji pilotażowej, aż po gotowy produkt – w jednym miejscu. CeTeAPI umożliwi nam prowadzenie procesów w skali pilotażowej bez konieczności wychodzenia poza instytut, walidację technologii w warunkach audytowalnych, sprawniejszy transfer do rutynowego wytwarzania oraz co bardzo ważne zwiększenie dostępności naszego zaplecza dla zewnętrznych partnerów przemysłowych. Dla pacjenta efekt jest prosty: leki, które mogłyby być niedostępne albo przywożone z Azji, mogą powstawać tutaj, przewidywalnie i w powtarzalnej jakości.
Inwestycja środków Krajowego Planu Odbudowy obejmuje modernizację przestrzeni wytwórczej oraz doposażenie w aparaturę badawczą. CeTeAPI będzie działać w dwóch modelach: rozwój własnego portfela substancji czynnych krytycznych dla bezpieczeństwa lekowego oraz rozwój kontraktowy technologii API na zlecenie firm farmaceutycznych.
– Skracamy dystans między etapem badawczym a etapem produkcyjnym. Prace rozwojowe nie kończą się na raporcie, są przygotowane, aby przejść do procesu, walidacji i wytwarzania – mówi Wojciech Maszewski.
110 lat – i nowy rozdział
Otwarcie CeTeAPI zbiega się ze 110-leciem Łukasiewicz – Instytutu Chemii Przemysłowej, założonego w 1916 roku we Lwowie jako spółka METAN przez prof. Ignacego Mościckiego. Przez ponad wiek instytut odpowiadał na kolejne potrzeby państwa: od chemii przemysłowej w okresie międzywojennym, przez produkcję antybiotyków w latach 60., autorski lek przeciwbiałaczkowy Biodribin w latach 90., po pierwszą polską insulinę GENSULIN wyprodukowaną metodą inżynierii genetycznej.
– Mościcki rozumiał jedną rzecz, która jest aktualna do dziś: nauka ma sens wtedy, gdy zmienia rzeczywistość. Kampus Mościcki jest realizacją tej filozofii w XXI wieku – mówi dr Ewa Śmigiera, dyrektor Łukasiewicz – Instytutu Chemii Przemysłowej.
Łukasiewicz – Instytut Chemii Przemysłowej w Warszawie od 7 lat należy do Sieci Badawczej Łukasiewicz.
